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タイトル
Text copied to clipboard!臨床試験マネージャー
説明
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私たちは臨床試験マネージャーを募集しています。この役割は、医薬品や医療機器の臨床試験の計画、実施、監督を担当します。臨床試験マネージャーは、試験の品質とコンプライアンスを確保し、研究チームや外部の関係者と連携してプロジェクトを円滑に進める重要な役割を担います。具体的には、試験計画の策定、予算管理、進捗監視、データの品質管理、規制当局への報告、リスク管理など多岐にわたる業務を行います。成功するためには、医療や薬学の知識だけでなく、プロジェクトマネジメント能力、コミュニケーションスキル、問題解決能力が求められます。また、GCP（Good Clinical Practice）や関連法規の理解も必須です。臨床試験マネージャーは、患者の安全と試験の信頼性を守るために、細心の注意を払いながら業務を遂行します。医療の発展に貢献し、チームをリードする意欲のある方を歓迎します。
責任
Text copied to clipboard!- 臨床試験の計画と実施管理を行う。
- 試験進捗の監視と報告を担当する。
- 研究チームや外部ベンダーとの調整を行う。
- 予算管理と資源配分を行う。
- 規制当局への申請書類の準備と提出を支援する。
- GCPおよび関連法規の遵守を確保する。
- リスク管理と問題解決を実施する。
- データ品質の監視と保証を行う。
- 試験関連文書の管理と保管を担当する。
- チームメンバーの指導と育成を行う。
要件
Text copied to clipboard!- 医療、薬学、生命科学などの関連分野の学士以上。
- 臨床試験の管理経験が3年以上あること。
- GCPおよび関連規制の知識。
- プロジェクトマネジメントスキル。
- 優れたコミュニケーション能力とチームワーク力。
- 問題解決能力と柔軟な対応力。
- 英語の読み書き能力（国際試験の場合）。
- 詳細志向で組織的な作業ができること。
- コンピュータスキル（MS Office、臨床試験管理システムなど）。
- ストレス耐性があり、複数タスクを管理できること。
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- 臨床試験マネージャーとしての経験を教えてください。
- GCPに関する知識はどのように習得しましたか？
- プロジェクトの遅延が発生した場合、どのように対処しますか？
- チームメンバーとのコミュニケーションで心がけていることは？
- リスク管理の具体的な経験を教えてください。
- 多国間試験の管理経験はありますか？
- 予算超過が予想される場合、どのように対応しますか？
- 試験データの品質管理で重要視するポイントは？
- ストレスの多い状況での自己管理方法は？
- 新しい規制やガイドラインにどう対応していますか？
